1. Imsauberes ZimmerAufgrund der Standards verschiedener Länder ist die Luftaustauschrate in einem Reinraum mit nicht unidirektionaler Strömung auf demselben Niveau nicht gleich.
Der „Code for Design of Clean Workshops“ (GB 50073-2001) unseres Landes legt eindeutig die Luftwechselrate fest, die für die Berechnung der Reinluftversorgung in Reinräumen mit nicht unidirektionaler Strömung auf den verschiedenen Ebenen erforderlich ist.Darüber hinaus schreibt der internationale Standard für Labortierumgebungen und -einrichtungen (GB14925-2001) 8 bis 10 Mal pro Stunde in normaler Umgebung vor;10 bis 20 Mal pro Stunde in einer Barriereumgebung;20–50 Mal/h in isolierter Umgebung.
2. Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit
Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit im Reinraum (Bereich) sollten mit dem pharmazeutischen Produktionsprozess kompatibel sein.Wenn keine besonderen Anforderungen bestehen, sollte die Temperatur auf 18 bis 26 °C und die relative Temperatur auf 45 bis 65 % eingestellt werden.
(1) Der Reinraum muss einen bestimmten Überdruck aufrechterhalten, der dadurch erreicht werden kann, dass ein Luftzufuhrvolumen größer als das Abluftvolumen ermöglicht wird, und es sollte ein Gerät zur Anzeige der Druckdifferenz vorhanden sein.
(2) Der statische Druckunterschied zwischen benachbarten Räumen mit unterschiedlichem Luftreinheitsgrad sollte mehr als 5 Pa betragen, der statische Druck zwischen dem Reinraum (Bereich) und der Außenatmosphäre sollte mehr als 10 Pa betragen und es sollte ein Gerät zur Druckanzeige vorhanden sein Unterschied.
(3) Eine große Menge an Staub, Schadstoffen, olefinischen und explosiven Substanzen sowie stark allergenen Arzneimitteln vom Penicillin-Typ und einigen Steroidarzneimitteln, die im Produktionsprozess entstehen.Der Operationssaal oder Bereich, in dem Mikroorganismen produziert werden, von denen angenommen wird, dass sie eine pathogene Wirkung haben, sollte einen relativ negativen Druck aus dem angrenzenden Raum aufrechterhalten.
4. Frischluftmenge
Im Reinraum sollte eine gewisse Frischluftmenge aufrechterhalten werden, deren Wert maximal folgende Werte annehmen sollte:
(1) 10 % bis 30 % des gesamten Luftzufuhrvolumens im Reinraum mit nicht unidirektionaler Strömung oder 2 % bis 4 % des gesamten Luftzufuhrvolumens im Reinraum mit unidirektionaler Strömung.
(2) Kompensieren Sie die Menge an Frischluft, die für die Abluft im Innenbereich erforderlich ist, und halten Sie den Überdruck aufrecht.
(3) Stellen Sie sicher, dass die Frischluftmenge pro Person und Stunde im Raum nicht weniger als 40 m3 beträgt.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 21. Februar 2022