ISPE-Wassersystemrichtlinie

Pharmazeutische Geräte und Rohrleitungssysteme basieren weitgehend auf Edelstahl, um die nicht reaktive, korrosionsbeständige Konstruktion bereitzustellen, die bei der Herstellung und Hitze erforderlich istSterilisation.Es stehen jedoch Thermoplaste zur Verfügung, die möglicherweise bessere Qualitäten oder geringere Kosten bieten.Für nicht kompensierte Systeme können kostengünstigere Kunststoffe wie Polypropylen (PP) und Polyvinylchlorid (PVC) akzeptabel sein.Andere, wie z. B. Polyvinylidenfluorid (PVDF), das eine höhere Hitzebeständigkeit bietet, eignen sich möglicherweise für kompensierte Wässer, erfordern jedoch bei heißen Anwendungen eine kontinuierliche Unterstützung.Die Kosten eines PVDF-Systems können etwa 10 bis 15 Prozent niedriger sein als die Kosten eines Systems aus rostfreiem Stahl, wenn Faktoren wie Passivierung, Boroskop-Röntgenuntersuchung usw. berücksichtigt werden.Neue Methoden zum Verbinden von PVDF-Rohren sorgen für eine viel glattere Schweißnaht als bei Edelstahl.Bei höheren Temperaturen wird jedoch die Wärmeausdehnung des Kunststoffs zu einem großen Problem.

QQ截图20211126152654

Wenn eine regelmäßige Passivierung geplant ist, sollte die Materialauswahl in allen Verteilungs-, Lager- und Verarbeitungssystemen konsistent sein (alle 316L oder alle 304L usw.).

Für Kompendialwasser wird die Verwendung von 316L-Stahl bevorzugt.Isolierung fürEdelstahlrohresollten frei von Chloriden sein und die Kleiderbügel sollten mit Isolatoren versehen sein, um galvanische Korrosion zu verhindern.

Edelstahl 304L und 316L ist in der Industrie bei Tanks für die Lagerung von Kompendienwässern die bevorzugte Wahl.Das Mantelmaterial, das mit der Hülle in Berührung kommt, sollte kompatibel sein, um eine Chromabreicherung in den von der Schweißnaht betroffenen Zonen zu vermeiden.Für die Wasserspeicherung ohne Kompensation ist je nach Eigentümer möglicherweise nicht das gleiche Maß an Korrosionsbeständigkeit oder die Verwendung von Nickel-Chrom-Legierungen mit niedrigem Kohlenstoffgehalt und speziellen Oberflächen erforderlich's Wasserspezifikationen.


Zeitpunkt der Veröffentlichung: 26. November 2021