Unter einem Reinraum versteht man einen Raum mit guter Luftdichtheit, in dem Luftreinheit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck, Lärm und andere Parameter nach Bedarf kontrolliert werden.
Fürsauberes ZimmerDie Aufrechterhaltung des entsprechenden Reinheitsgrades ist für reinraumbezogene Produktionsaktivitäten von entscheidender Bedeutung und notwendig.
Im Allgemeinen sollten Design, Bau und Betrieb eines Reinraums die Störungen und Auswirkungen der Umgebung auf den Innenraum des Reinraums minimierenDruckdifferenzregelungist die wichtigste und effektivste Möglichkeit, den Reinheitsgrad eines Reinraums aufrechtzuerhalten, externe Kontaminationen zu reduzieren und Kreuzkontaminationen zu verhindern.
Der Zweck der Steuerung der Druckdifferenz im Reinraum besteht darin, sicherzustellen, dass die Luft von dem Bereich mit hoher Reinheit in den Bereich mit geringer Reinheit strömen kann, wenn der Reinraum normal funktioniert oder das Gleichgewicht vorübergehend beschädigt ist, sodass die Reinheit des Reinraums gewährleistet ist Der Raum wird nicht durch die verschmutzte Luft beeinträchtigt.
Die Reinraum-Differenzdruckregelung ist ein wichtiges Glied bei der Gestaltung desKlimaanlageder Reinraumwerkstatt der Pharmafabrik und eine wichtige Maßnahme zur Gewährleistung der Sauberkeit des Reinraums.
Das Kapitel „Reinraum-Druckdifferenzregelung“ der „Cleanroom Design Specification“ GB50073-2013 (im Folgenden als „Reinraumspezifikation“ bezeichnet) enthält fünf Elemente, die sich alle auf die Reinraum-Druckdifferenzregelung beziehen.
Artikel 16 der „Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel“ (überarbeitet im Jahr 2010) schreibt vor, dass der Reinraum über ein Gerät verfügen muss, das den Druckunterschied anzeigt.
Die Differenzdruckregelung im Reinraum gliedert sich in drei Schritte:
1. Bestimmen Sie die Druckdifferenz jedes Reinraums im Reinraum.
2. Berechnen Sie das Differenzdruck-Luftvolumen jedes Reinraums im Reinraum, um den Differenzdruck aufrechtzuerhalten.
3. Ergreifen Sie technische Maßnahmen, um die Luftmenge für den Differenzdruck sicherzustellen und den Differenzdruck im Reinraum konstant zu halten.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 26. Juli 2022